O Tema 1234 da Repercussão Geral, a Súmula Vinculante 60 e a Modelagem Institucional do Custeio de Medicamentos A Gênese do Tema 1234 e a Inovação do Consenso Estrutural no STF O julgamento conjunto do Tema 1234 da Repercussão Geral e do Tema 6 representou o maior esforço de concertação e autocomposição da história da jurisdição constitucional brasileira em matéria de saúde pública. Diante da explosão litigiosa — que registrou uma escalada de aproximadamente 21 mil casos novos mensais em abril de 2020 para mais de 61 mil novos casos em abril de 2024 (um incremento de 290% em menos de quatro anos) —, tornou-se imperativo adotar uma governança judicial colaborativa. O Supremo Tribunal Federal, sob a relatoria do Ministro Gilmar Mendes, superou a clássica postura adjudicatória de "vencedores e vencidos" para homologar, por unanimidade (11x0), em julgamento ocorrido de 06 a 13 de setembro de 2024, três acordos interfederativos (um judicial, no âmbito de Comissão Especial, e dois extrajudiciais firmados na Comissão Intergestores Tripartite - CIT). Essa modelagem institucional buscou estruturar as ações judiciais de saúde sobre três eixos fundamentais: a ampliação do controle ético da prescrição fora das políticas oficiais, o aperfeiçoamento da resposta administrativa do SUS e o acompanhamento clínico contínuo da eficácia terapêutica das tecnologias judicializadas. O acórdão definitivo restou assim identificado: (RE 1.366.243/SC, Relator Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em Sessão Virtual de 06 a 13/09/2024, DJe 11/10/2024 - Tema 1.234 da Repercussão Geral) Posteriormente, a tese de competência foi retificada pelo Plenário da Suprema Corte no julgamento de embargos declaratórios para precisar o marco temporal de sua aplicação: (RE 1.366.243 ED/SC, Relator Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/12/2024, DJe 05/02/2025) O Critério de Alçada de 210 Salários Mínimos e a Divisão de Competência Jurisdicional Para racionalizar o direcionamento das demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas que possuam registro sanitário na ANVISA, a Suprema Corte instituiu um critério objetivo de alçada baseado no custo anual do tratamento: As balizas regimentais para a aplicação desse critério foram fixadas nos seguintes termos vinculantes: Medicamentos com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos: Tramitarão obrigatoriamente perante a Justiça Federal, sendo propostos contra a União. O custo anual deve ser calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG - alíquota zero) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Medicamentos com custo anual inferior a 210 salários mínimos: Tramitarão perante a Justiça Estadual. Pluralidade de apresentações (princípio ativo comum): Se houver mais de uma opção de medicamento para o mesmo princípio ativo e a petição inicial não indicar uma marca específica, a alçada será fixada com base no fármaco de menor preço constante da lista da CMED. Cumulação de pedidos: Para aferição da competência de alçada, o julgador deve somar apenas os valores dos medicamentos não incorporados, desconsiderando outras obrigações acessórias de fazer ou entregar. Medicamentos desprovidos de registro na ANVISA: Permanecem submetidos à sistemática do Tema 500/RG, devendo as ações ser propostas necessariamente perante a Justiça Federal em face da União. Para que o aluno compreenda o fundamento de atração da competência da Justiça Federal, transcreve-se integralmente o artigo constitucional de regência: Constituição Federal, Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I - as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho; O Marco Temporal de Modulação dos Efeitos Por motivos de segurança jurídica e para evitar tumulto processual, o STF operou uma modulação dos efeitos unicamente quanto ao deslocamento da competência. O deslocamento para a Justiça Federal com base na alçada de 210 salários mínimos aplica-se apenas às ações ajuizadas a partir de 19 de setembro de 2024 (data de publicação da ata de julgamento de mérito do Tema 1234). Os processos distribuídos até essa data limite permanecem tramitando no juízo de origem (seja estadual ou federal) até a fase de cumprimento de sentença. A Engenharia Financeira do Custeio e do Ressarcimento Interfederativo O pacto de governança do Tema 1234 refinou a distribuição dos ônus financeiros para afastar o sufocamento das finanças municipais e estaduais por força de condenações isoladas. A sistemática foi estruturada sob os seguintes parâmetros tripartites: A) Obrigações da União na Alçada Federal As condenações judiciais na Justiça Federal envolvendo medicamentos incorporados ou não incorporados de alto custo (≥ 210 salários mínimos) serão custeadas integralmente pela União. Se houver condenação supletiva ou redirecionamento do cumprimento em face dos Estados, a União terá o dever de promover o ressarcimento integral das despesas em até 90 dias, operado por transferência automática de recursos Fundo a Fundo (do Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde - FNS ao FES). B) Regra do Ressarcimento de 65% na Justiça Estadual Nas demandas que permanecerem sob a jurisdição da Justiça Estadual, referentes a medicamentos não incorporados com custo anual compreendido entre 7 e 210 salários mínimos, o custeio será promovido pelo Estado ou Município demandado, cabendo à União proceder ao ressarcimento de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos, por meio de repasse fundo a fundo. C) A Regra de Isenção dos Municípios Os Municípios brasileiros foram formalmente isentos de qualquer participação financeira no custeio das condenações de medicamentos não incorporados ao SUS. Quando o custo do medicamento for igual ou inferior a 7 salários mínimos, a obrigação de custeio nos autos é atribuída aos Estados. Se o Município for compelido judicialmente a fornecer o fármaco, terá o direito ao ressarcimento pelo respectivo Estado, ressalvada pactuação em contrário estabelecida em Comissão Intergestores Bipartite (CIB). D) A Modelagem Específica dos Medicamentos Oncológicos A oncologia (tratamento do câncer) recebeu regramento próprio no acordo devido ao desenho de financiamento das Autorizações de Procedimento de Alta Complexidade (APACs). O STF homologou a seguinte divisão financeira específica: Ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024: A União ressarcirá aos Estados e Municípios a proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total despendido para o fornecimento do tratamento oncológico não incorporado, independentemente do trânsito em julgado da decisão. Ações posteriores a 10 de junho de 2024: O ressarcimento será definido conforme pactuação específica travada no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). E) O Teto do PMVG como Limite de Aquisição Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o juiz deve vincular a compra ao menor valor possível. O teto de pagamento judicial é o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com os descontos propostos em sede de análise da Conitec, ou o menor preço praticado pelo ente em compra pública regular. Fica terminantemente vedada a liberação de recursos ao fabricante ou distribuidor que superem o limite fixado pela CMED. A Súmula Vinculante nº 60 Para conferir máxima imperatividade e uniformidade ao modelo consensual estruturado no julgamento do Tema 1.234, o Plenário do Supremo Tribunal Federal converteu o entendimento firmado no enunciado da Súmula Vinculante nº 60, cujo texto normativo transcreve-se integralmente: Súmula Vinculante nº 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. A edição deste verbete gerou as seguintes consequências dogmáticas e práticas: Vinculação Plena: O cumprimento dos protocolos, fluxogramas e regras de ressarcimento passou a ser obrigatório para todos os juízes e tribunais do país, bem como para a Administração Pública Direta e Indireta em todos os níveis federativos. Exclusão do Tema 793/RG: O STF esclareceu expressamente que as demandas judiciais envolvendo o fornecimento de medicamentos (sejam incorporados ou não incorporados) estão excluídas da sistemática genérica de solidariedade do Tema 793. A solidariedade geral permanece apenas para os produtos que não sejam medicamentos (órteses, próteses, equipamentos e procedimentos terapêuticos em geral). Abertura à Reclamação Constitucional: O descumprimento por qualquer autoridade judicial ou administrativa das regras de alçada, custeio ou ressarcimento do Tema 1234 enseja a propositura direta de Reclamação Constitucional perante o Supremo Tribunal Federal. A Plataforma Nacional de Medicamentos e as Regras de Transição das Defensorias Públicas O redesenho estrutural da judicialização da saúde pública apoia-se em soluções de tecnologia e cooperação funcional entre as instituições de justiça: A) A Plataforma Nacional de Medicamentos Os entes federativos, sob a coordenação técnica de TI do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, estão encarregados de implementar uma Plataforma Nacional unificada para centralizar todos os pedidos administrativos e judiciais de medicamentos. A porta de entrada do sistema será dada por prescrições eletrônicas certificadas. Dever de Justificação Imediata: Até que a plataforma digital esteja em pleno funcionamento, os juízes têm o dever de intimar formalmente a Administração Pública para que justifique as razões da negativa de fornecimento na via administrativa, assegurando o controle jurisdicional da legalidade do ato. Dever de Acompanhamento Clínico: O serviço de saúde cujo profissional prescreveu o medicamento não incorporado assume a responsabilidade de emitir relatórios periódicos de evolução clínica do paciente (com periodicidade não superior a 6 meses), sob pena de perda de eficácia da medida judicial de fornecimento. B) Regra de Copatrocínio das Defensorias Estaduais Diante do fato de a Defensoria Pública da União (DPU) não possuir núcleos estruturados em todas as Subseções Judiciárias do país, ou impor limites estreitos de elegibilidade de renda, o STF estabeleceu uma regra de transição procedimental: Excepcionalmente, pelo prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento (19 de setembro de 2024), nos casos de deslocamento de competência da Justiça Estadual para a Federal em que houver ausência de atuação institucional da DPU ou recusa por extrapolação de limite de renda, a Defensoria Pública do Estado (DPE) poderá permanecer no patrocínio do assistido perante o Juízo Federal, atuando em regime de copatrocínio técnico com a DPU até que esta se estruture administrativamente na localidade. Síntese Prática: O "Passo a Passo" do Magistrado Frente às Demandas do SUS Para consolidar as diretrizes do Tema 1234/RG e da Súmula Vinculante nº 60, transcreve-se o fluxo de decisão cogente que deve nortear a atividade jurisdicional na análise de cada caso concreto: Exercícios: Nas demandas de medicamentos não incorporados que tramitam na Justiça Estadual, a União tem o dever de ressarcir os Estados ou Municípios em 65% dos valores desembolsados para toda e qualquer condenação cujo valor anualizado do tratamento seja inferior a 210 salários mínimos. O julgamento conjunto do Tema 1234 da Repercussão Geral e do Tema 6 pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal, sob relatoria do Ministro Gilmar Mendes, deu-se por meio de uma governança judicial colaborativa que culminou na homologação unânime de três acordos interfederativos, superando a postura adjudicatória clássica de 'vencedores e vencidos' em matéria de saúde pública. Para fins de aferição da competência de alçada de 210 salários mínimos nas demandas de medicamentos não incorporados ao SUS, o julgador deve proceder à cumulação de pedidos, somando os valores dos fármacos não incorporados ao montante de outras obrigações acessórias de fazer ou entregar pleiteadas pelo autor. A modulação dos efeitos operada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral restringiu-se ao deslocamento de competência, de modo que os processos distribuídos até 19 de setembro de 2024 permanecem tramitando no juízo de origem até a fase de cumprimento de sentença. No modelo de engenharia financeira desenhado pelo Tema 1234 da Repercussão Geral, os Municípios brasileiros foram integralmente isentos de qualquer participação financeira no custeio das condenações de medicamentos não incorporados ao SUS, recaindo sobre os Estados a obrigação de custeio quando o valor anual for igual ou inferior a 7 salários mínimos. Para as ações judiciais envolvendo tratamentos oncológicos com medicamentos não incorporados que foram ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024, a União promoverá o ressarcimento aos entes federativos na proporção de 80% do valor despendido, independentemente do trânsito em julgado da decisão. A edição da Súmula Vinculante nº 60 consolidou a aplicação da solidariedade genérica estabelecida no Tema 793 da Repercussão Geral para todas as demandas que discutam o fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados ao SUS. Com o objetivo de assegurar o acompanhamento clínico contínuo e a verificação da eficácia terapêutica, o Tema 1234 da Repercussão Geral impõe que o serviço de saúde responsável pela prescrição emita relatórios periódicos de evolução clínica do paciente em intervalos não superiores a 12 meses, sob pena de perda de eficácia da medida. Nos casos de deslocamento de competência para a Justiça Federal em que houver ausência de atuação da Defensoria Pública da União, a Defensoria Pública do Estado poderá, excepcionalmente e pelo prazo de até 1 ano da publicação da ata de julgamento, permanecer no patrocínio do assistido em regime de copatrocínio técnico. Em situações de extrema urgência médica ou indisponibilidade momentânea do produto no mercado de atacado, o magistrado condutor do feito poderá autorizar a liberação de verbas públicas para a aquisição de medicamentos por valores acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) fixado pela CMED. Complete a frase: O Supremo Tribunal Federal, sob a relatoria do Ministro _____, superou a clássica postura adjudicatória de "vencedores e vencidos" para homologar o histórico acordo interfederativo no Tema 1234 da Repercussão Geral. Complete a frase: Com a edição da Súmula Vinculante nº 60, o Supremo Tribunal Federal sedimentou que as lides voltadas ao fornecimento de medicamentos estão formalmente excluídas da sistemática genérica de solidariedade prevista no _____ Complete a frase: Para fins de racionalização das demandas de saúde, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que as ações que versem sobre medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão na Justiça Federal caso o custo anual do tratamento seja igual ou superior a _____ Complete a frase: Conforme a sistemática do Tema 1234/RG, o cálculo do custo anual do tratamento para fins de fixação de competência deve considerar o _____ com alíquota zero. Complete a frase: O Supremo Tribunal Federal realizou a modulação temporal dos efeitos do Tema 1234/RG, estipulando que o deslocamento de competência para a Justiça Federal com base no critério de alçada aplica-se apenas às ações ajuizadas a partir de _____ Complete a frase: Nas ações que tramitam perante a Justiça Estadual envolvendo medicamentos não incorporados com custo anual entre 7 e 210 salários mínimos, a União deverá efetuar o ressarcimento de _____ dos valores despendidos pelo ente federativo demandado. Complete a frase: Visando preservar o orçamento das municipalidades nas demandas de medicamentos não incorporados ao SUS, restou definido que, se o custo anual da tecnologia for igual ou inferior a _____, a obrigação de custeio recairá sobre os Estados. Complete a frase: No âmbito do tratamento oncológico, o acordo homologado no Tema 1234/RG definiu que, para as ações judiciais propostas em período anterior a 10 de junho de 2024, a União promoverá o ressarcimento aos Estados e Municípios na proporção de _____ Complete a frase: Diante de limitações estruturais ou territoriais da Defensoria Pública da União, o STF admitiu que a Defensoria Pública do Estado continue exercendo o patrocínio da causa na Justiça Federal, em regime de copatrocínio, pelo prazo excepcional de até _____ Complete a frase: Para coibir o fornecimento perene de tecnologias ineficazes, a engenharia do Tema 1234/RG exige que o serviço de saúde responsável emita relatórios de evolução clínica do paciente com periodicidade máxima não superior a _____