A Judicialização de Medicamentos Não Incorporados — Os Temas 6 e 500 da Repercussão Geral do STF O Julgamento Conjunto dos Temas 6 e 1234: O Marco de Setembro de 2024 A concessão judicial de medicamentos não incluídos nas listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS) foi disciplinada de forma definitiva pelo Supremo Tribunal Federal em setembro de 2024, mediante o julgamento conjunto do Tema 6 e do Tema 1234 da repercussão geral. O Tema 6 originou-se do Recurso Extraordinário (RE) nº 566.471/RN, no qual o Estado do Rio Grande do Norte contestava a obrigação de fornecer um medicamento de alto custo (citrato de sildenafila) não contemplado na política de dispensação gratuita do SUS para uma paciente acometida de miocardiopatia isquêmica e hipertensão arterial pulmonar. Embora o mérito do RE nº 566.471/RN tenha sido concluído em 2020 com o desprovimento do recurso do ente estatal — haja vista que o fármaco fora incorporado à assistência farmacêutica no curso da demanda —, o Plenário do STF postergou a fixação da tese jurídica vinculante. A definição dos critérios restou sobrestada para que se processasse uma solução consensual no âmbito do Tema 1234 (RE nº 1.366.243/SC), por intermédio de uma Comissão Especial designada pelo Ministro Gilmar Mendes. Essa articulação conjunta teve o propósito de estabelecer regras uniformes de competência, custeio, ressarcimento e critérios de concessão, impedindo julgados colidentes. Em Sessão Plenária realizada de 06 a 13 de setembro de 2024, o STF homologou os acordos interfederativos decorrentes da Comissão Especial e fixou as teses definitivas para ambos os temas, convertendo-as na Súmula Vinculante nº 60. A Regra Geral de Não Fornecimento e a Excepcionalidade do Tema 6 A tese do Tema 6 da Repercussão Geral estabelece, em seu item inaugural, uma barreira rígida à judicialização desmedida: Tese do Tema 6, Item 1: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. A partir desse marco, a dispensação de medicamentos não incorporados passou a ser tratada como medida de absoluta excepcionalidade. Para que o Poder Judiciário possa compelir o Estado ao fornecimento de tecnologia não padronizada, o autor da demanda atrai para si o ônus probatório de demonstrar o preenchimento de seis requisitos cumulativos: Requisito (a): Prévia Negativa de Fornecimento na Via Administrativa O cidadão deve provocar formalmente a Administração Pública antes de socorrer-se da tutela jurisdicional, nos moldes definidos pelo item "4" do Tema 1.234. Essa exigência afasta a propositura de ações baseadas em presunções de recusa, permitindo que o gestor do SUS avalie o caso e, se aplicável, promova a resolução administrativa ou indique as alternativas disponíveis na rede pública. Requisito (b): Ilegalidade da Não Incorporação pela Conitec ou Mora Irrazoável O autor deve demonstrar que a ausência do fármaco decorre de ilegalidade no ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), de omissão injustificada do Poder Público na abertura do processo de análise, ou de mora irrazoável em sua apreciação técnica. O parâmetro temporal para a configuração da mora administrativa encontra-se balizado pelos prazos previstos na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) e no Decreto nº 7.646/2011. Para que o estudante de Direito Constitucional compreenda a exata dimensão do procedimento de incorporação de tecnologias, transcrevem-se integralmente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, product ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. § 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; II - (VETADO); III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. Requisito (c): Impossibilidade de Substituição Terapêutica Cumpre ao demandante provar a ineficácia, inefetividade ou intolerância das alternativas terapêuticas padronizadas constantes das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para a sua situação clínica específica. Se houver fármaco correlato disponível na rede pública de saúde com eficácia equivalente, a pretensão judicial de obter medicamento de marca ou diferenciado por mera conveniência deve ser julgada improcedente. Requisito (d): Comprovação Científica de Alto Nível (Medicina Baseada em Evidências) O preenchimento desse requisito exige a demonstração de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado, respaldadas estritamente em evidências científicas de alto nível, quais sejam: ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise. Estudos observacionais de menor hierarquia, como estudos de coorte ou relato de casos, foram expressamente afastados pelo Plenário do STF como aptos a justificar a concessão de tecnologias não incorporadas, visando conferir segurança biológica ao paciente e impedir pressões espúrias de mercado. Requisito (e): Imprescindibilidade Clínica do Tratamento Consiste na necessidade de instrução processual com laudo médico circunstanciado e fundamentado pelo profissional que assiste o paciente. Esse documento técnico deve descrever com precisão a evolução da patologia, o histórico de tratamentos já realizados, as falhas terapêuticas anteriores e a justificativa clínica para a escolha da tecnologia não incorporada. Requisito (f): Incapacidade Financeira do Requerente O autor deve demonstrar sua hipossuficiência econômica para arcar com o custo financeiro do tratamento sem prejuízo do sustento próprio ou de sua família. Consoante o entendimento consolidado na repercussão geral, a comprovação de insuficiência de recursos se justifica apenas quando a prestação buscada está fora das listas oficiais. Se o medicamento já está padronizado nas listas do SUS, o acesso é universal e igualitário, dispensando-se qualquer demonstração de miserabilidade financeira. Os Parâmetros Procedimentais e a Sanção de Nulidade das Decisões Judiciais O Tema 6 inovou ao impor deveres procedimentais rígidos aos magistrados, sob cominação de nulidade absoluta do provimento jurisdicional. Sob a ótica do Código de Processo Civil, o juiz não pode decidir de forma genérica ou amparar-se unicamente em sentimentos de benevolência individual. Para assegurar o império da técnica e a colegialidade, transcrevem-se os dispositivos do Código de Processo Civil (Lei nº 13.105/2015) invocados na tese do Tema 6: Art. 489. São elementos essenciais da sentença: (...) § 1º Não se considera fundamentada qualquer decisão judicial, seja ela interlocutória, sentença ou acórdão, que: (...) V - se limitar a invocar precedente ou enunciado de súmula, sem identificar seus fundamentos determinantes nem demonstrar que o caso sob julgamento se ajusta àqueles fundamentos; VI - deixar de seguir enunciado de súmula, jurisprudência ou precedente invocado pela parte, sem demonstrar a existência de distinção no caso em julgamento ou a superação do entendimento. Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: (...) III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos; (...) § 1º Os juízes e os tribunais observarão o disposto no art. 10 e no art. 489, § 1º, quando decidirem com fundamento neste artigo. Com esteio nessas normas processuais fundamentais, o STF impôs três deveres cumulativos aos juízes na condução dos processos de saúde pública: Em cumprimento a essa sistemática, o magistrado encontra-se formalmente impedido de acolher pedidos de tutela de urgência com base tão somente em receitas de consultórios particulares. Exige-se a manifestação isenta do NATJUS para subsidiar a cognição judicial sobre a real utilidade terapêutica e a segurança sanitária da medida. A Sistemática do Tema 500 da Repercussão Geral: Medicamentos sem Registro na ANVISA Questão conexa e prejudicial à discussão sobre a incorporação de fármacos diz respeito à ausência de registro sanitário. A importação e comercialização de medicamentos no território nacional submetem-se ao controle soberano do Estado por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal equacionou os limites do controle sanitário frente à pretensão de fornecimento judicial de substâncias desprovidas de chancela oficial: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União." (RE 657.718/SP, Relator Min. MARCO AURÉLIO, Redator do acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, DJe 09/11/2020) A razão de decidir do Tema 500 reside na proteção à saúde pública e na segurança sanitária coletiva. O registro na Anvisa não é mera formalidade burocrática, mas garantia científica de que o fármaco passou por testes clínicos que atestam sua segurança e eficácia terapêutica no genoma da população nacional. Permitir o fornecimento de fármacos desprovidos de registro expõe o paciente a riscos biológicos imensuráveis e transforma o erário em financiador de tratamentos experimentais e placebos industriais. As ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa devem ser, por conseguinte, ajuizadas exclusivamente em face da União Federal, deslocando-se de forma absoluta a competência para a Justiça Federal, uma vez que o órgão regulador e o Ministério da Saúde integram a estrutura da Administração Pública Federal. Exercícios: No julgamento conjunto dos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, realizado em setembro de 2024, o Supremo Tribunal Federal homologou os acordos interfederativos decorrentes de Comissão Especial e fixou as teses jurídicas definitivas sobre a judicialização de medicamentos, convertendo o entendimento firmado na Súmula Vinculante nº 60. De acordo com os requisitos cumulativos do Tema 6 da repercussão geral do STF, para fins de comprovação científica de alto nível (Medicina Baseada em Evidências), admite-se a juntada de estudos observacionais de menor hierarquia, tais como estudos de coorte ou relatos de casos clínicos isolados, desde que expressamente subscritos por médico especialista. A demonstração de hipossuficiência econômica do requerente constitui requisito impositivo para o fornecimento judicial de fármacos não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, sendo, contudo, dispensada qualquer comprovação de miserabilidade financeira se o medicamento pleiteado já estiver devidamente padronizado na rede pública. As ações judiciais que demandem o fornecimento de medicamentos desprovidos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem ser obrigatoriamente propostas em face da União, o que atrai de forma absoluta a competência da Justiça Federal para o processamento e julgamento da demanda. O processo administrativo voltado à incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde, conduzido pelo Ministério da Saúde com assessoria da Conitec, possui prazo peremptório e improrrogável de 180 dias para a sua conclusão definitiva, contados a partir do protocolo do pedido. Sob a sistemática do Tema 6 da repercussão geral, o magistrado está proibido de conceder provimentos jurisdicionais fundados unicamente em laudo unilateral do médico assistente particular do paciente, impondo-se a consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS), sob pena de nulidade absoluta da decisão. Nos termos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral, a exceptional concessão judicial de medicamento sem registro sanitário em razão de mora irrazoável da Anvisa exige, de forma intransigente e sem exceções, a existência de prévio pedido de registro do fármaco em território nacional. No julgamento de mérito do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema 6), concluído em 2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal deu provimento ao recurso do ente estatal para desobrigá-lo do fornecimento do citrato de sildenafila, tendo em vista o impacto financeiro desproporcional aos cofres públicos. O relatório técnico emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) para subsidiar a alteração de protocolos clínicos deve considerar, obrigatoriamente, tanto as evidências científicas de eficácia e segurança do produto quanto a avaliação econômica comparativa de seus benefícios e custos frente às tecnologias já integradas. Em face do direito fundamental à saúde e da dignidade da pessoa humana, a exigência de prévia negativa de fornecimento na via administrativa, descrita no Tema 6 da repercussão geral, pode ser totalmente dispensada pelo magistrado sempre que o relatório do médico assistente atestar o caráter de urgência do tratamento. Complete a frase: Em Sessão Plenária realizada de 06 a 13 de setembro de 2024, o STF homologou os acordos interfederativos decorrentes da Comissão Especial e fixou as teses definitivas para ambos os temas, convertendo-as na _____. Complete a frase: O preenchimento do requisito de comprovação científica exige a demonstração de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado, respaldadas estritamente em evidências científicas de alto nível, quais sejam: _____ e revisão sistemática ou metanálise. Complete a frase: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como _____, o fornecimento do fármaco por decision judicial, independentemente do custo. Complete a frase: O processo administrativo destinado à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS deve ser concluído em prazo não superior a _____, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 dias corridos. Complete a frase: A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela _____. Complete a frase: O STF estabeleceu deveres procedimentais rígidos aos magistrados na judicialização de medicamentos não incorporados, sob cominação de _____ do provimento jurisdicional caso as exigências não sejam observadas. Complete a frase: Consoante a sistemática fixada no Tema 500 da Repercussão Geral, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da _____. Complete a frase: A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil é requisito essencial para a concessão judicial de fármaco sem registro sanitário, salvo no caso de medicamentos órfãos para _____. Complete a frase: A comprovação de insuficiência de recursos e incapacidade financeira do requerente se justifica apenas quando a prestação buscada está _____. Complete a frase: No cumprimento da sistemática imposta pelo Tema 6, exige-se a manifestação isenta do _____ para subsidiar a cognição judicial sobre a real utilidade terapêutica e a segurança sanitária da medida, sendo vedado fundamentar a decisão unicamente no laudo do médico assistente. [VUNESP - 2026 - Advogado - FUNAP/SP] Um detento, em situação de vulnerabilidade econômica, encontra-se em tratamento para doença autoimune e degenerativa, a qual possivelmente lhe causará a morte em alguns anos. Durante atendimento realizado por médico da unidade prisional, ele é informado acerca da existência de medicamento, ainda não registrado pela Anvisa, com potencial para reverter seu quadro clínico. Confiante no diagnóstico, o detento procura Fábio, advogado responsável por prestar assistência jurídica a presos em situação de hipossuficiência, para saber se é viável obter o custeio do referido tratamento pelo Estado. Com base na situação hipotética e na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, Fábio poderá informar, corretamente, o seguinte: