Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 Fundamentos históricos e princípios gerais A preocupação com a ética em pesquisas envolvendo seres humanos ganhou relevância mundial após os horrores dos experimentos realizados por médicos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial. Em resposta, o Código de Nuremberg (1947) estabeleceu que o consentimento voluntário dos participantes é absolutamente essencial. A Declaração de Helsinque (Assembleia Médica Mundial, 1964, com revisões em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) tornou-se o principal documento internacional sobre ética em pesquisa médica, e ambos os documentos são expressamente citados nos "considerandos" da Resolução 466/2012 como fundamento de legitimidade. No Brasil, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) é o órgão normativo máximo para pesquisas com seres humanos. Duas resoluções são centrais: Resolução CNS nº 466/2012 – diretrizes gerais, aplicáveis a todas as pesquisas com seres humanos, com forte ênfase nas áreas biomédicas. Resolução CNS nº 510/2016 – normas específicas para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais (CHS), reconhecendo as particularidades metodológicas e éticas dessas áreas. Ponto de atenção estrutural para a prova: diferentemente da maioria das resoluções administrativas, a 466/2012 não é redigida em "artigos" — ela é organizada em itens numerados em algarismos romanos (I a XIV), com subitens (ex.: II.1, IV.3, VII.2). Já a 510/2016 segue a estrutura tradicional em artigos (Art. 1º, Art. 2º etc.). Bancas costumam explorar essa diferença de estrutura formal entre as duas normas. Resolução CNS nº 466/2012 A Resolução 466/2012 revogou três resoluções anteriores — a 196/1996, a 303/2000 e a 404/2008 (item XIV) — e consolidou os princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. O item I ("Das Disposições Preliminares") incorpora cinco referenciais da bioética, e não quatro: Autonomia – respeito pela pessoa, sua dignidade e sua capacidade de decidir. Não maleficência – evitar danos, minimizar riscos. Beneficência – maximizar os benefícios da pesquisa para os participantes e para a sociedade. Justiça Equidade – distribuição equitativa dos ônus e benefícios da pesquisa. O texto expressamente diz que esses referenciais são adotados "dentre outros", ou seja, a lista não é taxativa — outro detalhe explorado em provas de nível mais difícil. 2.1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) O TCLE é definido no item II.23 como documento escrito, no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu representante legal. As exigências de conteúdo obrigatório estão no item IV.3, e determinam que o termo contenha, em linguagem clara e acessível: Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa. Desconfortos e riscos possíveis, bem como os benefícios esperados. Forma de acompanhamento e assistência ao participante. Garantia de plena liberdade para recusar ou retirar o consentimento a qualquer tempo, sem qualquer penalização. Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade em todas as fases da pesquisa. Garantia de que o participante receberá uma via do termo. Explicitação da garantia de ressarcimento de despesas e de indenização por eventuais danos. O item IV.5, "d", exige que o TCLE seja elaborado em duas vias, rubricadas em todas as páginas e assinadas, ao final, pelo participante (ou representante legal) e pelo pesquisador responsável. Em pesquisas com crianças, adolescentes ou pessoas com transtorno ou doença mental (item IV.6, "a"), a escolha desses participantes precisa de justificativa específica aprovada pelo CEP/CONEP, e o esclarecimento e o consentimento se dão por meio dos representantes legais, preservado o direito de informação do próprio participante, no limite de sua capacidade. Complementarmente, o item II.24 define o Termo de Assentimento — documento em linguagem acessível aos menores ou legalmente incapazes, por meio do qual eles próprios manifestam sua anuência em participar, sem prejuízo do consentimento dos responsáveis legais. Na literatura e em provas, esse instrumento costuma ser referido pela sigla TALE, embora esse acrônimo não seja o nome técnico usado no texto da resolução. 2.2. Análise de riscos e benefícios O item II.22 define risco da pesquisa como a possibilidade de danos às dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano. A própria Resolução 466/2012, no entanto, não classifica o risco em categorias fechadas (como "mínimo" e "maior") em seu texto principal — o item XIII.6 remete a tipificação e gradação do risco a norma própria e específica do CNS. Essa é uma armadilha comum de prova: quem afirma que a 466/2012 traz uma escala fechada de risco geralmente está confundindo-a com a 510/2016, que essa sim define expressamente, em seu art. 21, quatro níveis de gradação do risco para pesquisas em CHS: mínimo, baixo, moderado e elevado. De todo modo, o item V estabelece a lógica central da análise: toda pesquisa deve justificar a relação risco-benefício (item V.1), e o pesquisador deve comunicar imediatamente ao Sistema CEP/CONEP qualquer risco ou dano significativo percebido, avaliando a suspensão do estudo se necessário (item V.3). 2.3. Pesquisas com populações vulneráveis O item II.25 define vulnerabilidade como o estado de pessoas ou grupos que, por qualquer razão, tenham reduzida sua capacidade de autodeterminação ou estejam impedidos de opor resistência, sobretudo quanto ao consentimento livre e esclarecido. O item IV.6 detalha cuidados adicionais para grupos como: Crianças, adolescentes e pessoas com transtorno ou doença mental, ou em situação de substancial diminuição da capacidade de decisão. Pessoas expostas a relações de autoridade ou dependência (estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em casas-abrigo, asilos e associações religiosas), a quem deve ser assegurada inteira liberdade de participar ou não, sem represálias. Comunidades cuja cultura reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo — nesses casos, quando a legislação brasileira atribuir competência a órgão governamental (caso da FUNAI, na tutela de comunidades indígenas), essa instância deve autorizar a pesquisa antecipadamente, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível. Pessoas em pesquisas envolvendo diagnóstico de morte encefálica, que exigem requisitos próprios (documento comprobatório da morte encefálica, consentimento explícito ou de familiares, ausência de ônus financeiro adicional à família, entre outros). Note-se, ainda, que o item III.2, "j", estabelece uma diretriz importante: indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes da pesquisa quando a informação desejada puder ser obtida por meio de participantes com plena autonomia — salvo se a própria investigação puder trazer benefícios a esses grupos vulneráveis. Resolução CNS nº 510/2016 (Ciências Humanas e Sociais) A Resolução 510/2016 foi editada para suprir uma lacuna expressamente prevista no item XIII.3 da 466/2012, segundo o qual as especificidades éticas das pesquisas em ciências sociais e humanas seriam tratadas em resolução complementar. As pesquisas em CHS (antropologia, sociologia, educação, psicologia social, ciência política, história, direito, economia, administração pública, entre outras) possuem particularidades metodológicas que não se enquadravam inteiramente no modelo biomédico da Resolução 466/2012. 3.1. Âmbito de aplicação O art. 1º da Resolução 510/2016 dispõe que ela se aplica a pesquisas em CHS cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis, ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana. Isso inclui, na prática: Entrevistas, questionários e grupos focais. Observação participante e etnografia. Análise de narrativas, depoimentos e história oral. Pesquisas com arquivos e documentos, quando houver identificação de pessoas ou risco de dano. A resolução não traz um dispositivo expresso dizendo "não se aplica a pesquisas biomédicas" — a delimitação decorre da própria definição do objeto da norma (pesquisas em CHS). Pesquisas de natureza biomédica ou clínica continuam regidas pela Resolução 466/2012. 3.2. Diferenças em relação à Resolução 466/2012 | Aspecto | Resolução 466/2012 | Resolução 510/2016 | |-------------|------------------------|------------------------| | Estrutura do texto | Itens em algarismos romanos (I a XIV) | Artigos numerados (Art. 1º a 34) | | Processo de consentimento | Sempre necessário; registro obrigatoriamente escrito (TCLE, item II.23) | O processo de consentimento é sempre necessário (art. 4º); mas o registro desse consentimento pode ser escrito, sonoro, imagético ou outro (art. 15) | | Riscos | Não fixa categorias fechadas no texto principal; gradação remetida a norma própria (item XIII.6) | Fixa expressamente 4 níveis de gradação do risco: mínimo, baixo, moderado e elevado (art. 21) | | Dispensa de submissão ao CEP | Regra geral é a submissão de todo protocolo envolvendo seres humanos | Lista fechada de hipóteses de dispensa (art. 1º, parágrafo único) | | Avaliação de mérito científico | Revisão ética associada à análise científica (item VII.4) | O CEP/CONEP avalia apenas os aspectos éticos; a avaliação do desenho metodológico compete às instâncias acadêmicas (art. 25, §1º) | | Composição do CEP para análise de CHS | Sem exigência de representação específica | Exige representação equânime de membros das Ciências Humanas e Sociais no colegiado que analisa o protocolo, com relator da própria área (art. 26) | | Populações tradicionais | Autorização de órgão governamental competente (ex.: FUNAI), quando aplicável | Reconhece a autoridade do líder/coletivo em comunidades tradicionais, indígenas ou religiosas, sem prejuízo do consentimento individual quando possível (art. 13) | 3.3. Consentimento e seu registro nas CHS Um ponto que costuma confundir candidatos: a Resolução 510/2016 não dispensa o processo de consentimento em si — o que ela flexibiliza é a forma de registro desse consentimento. O art. 4º estabelece que o processo de consentimento pode ser obtido ou registrado em qualquer fase da pesquisa e retirado a qualquer momento; o art. 5º permite que a comunicação do consentimento se dê de forma oral, escrita, em língua de sinais ou outra forma adequada às características do participante. Já o art. 15 trata do registro propriamente dito, admitindo forma escrita, sonora, imagética ou outras. Quando não há registro por escrito, o art. 15, §1º, exige que o pesquisador entregue ao participante um documento com as informações do consentimento; o §2º da mesma norma garante ao participante acesso a esse registro sempre que solicitado; e o art. 15, §2º-bis (constante do art. 15, §2º do texto) admite que a obtenção do consentimento seja comprovada por meio de testemunha que não integre a equipe de pesquisa. A dispensa do próprio processo de consentimento (não apenas do seu registro) é excepcional e depende de aprovação do sistema CEP/CONEP (art. 14), reservada a casos em que sua realização seja inviável. 3.4. Riscos em CHS O art. 18 define que, nas pesquisas em CHS, a gradação do risco resulta da apreciação dos procedimentos metodológicos e de seu potencial de causar danos maiores do que os da vida cotidiana. Na prática de pesquisa qualitativa, os riscos mais comuns são de natureza social e simbólica: exposição pública de opiniões, perda de prestígio, discriminação, estigmatização, quebra de confiança e constrangimento — conceitos que aparecem nas definições do art. 2º (incisos IX, XI e XVIII, sobre discriminação, estigmatização e preconceito). Em pesquisas com grupos que praticam atividades ilícitas ou socialmente marginalizadas, a proteção da confidencialidade e a anonimização assumem papel central, sob pena de o próprio ato de pesquisar gerar exposição indevida ao participante. 3.5. Pesquisas dispensadas de registro e avaliação pelo CEP/CONEP O art. 1º, parágrafo único, da Resolução 510/2016 estabelece que não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP as pesquisas que se enquadrem, em sua totalidade, em uma das seguintes hipóteses: I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011); III – pesquisa que utilize informações de domínio público; IV – pesquisa censitária; V – pesquisa com bancos de dados cujas informações sejam agregadas, sem possibilidade de identificação individual (ex.: dados agregados do DataSUS ou do IBGE); VI – pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos, para revisão de literatura; VII – pesquisa que objetive o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revele dados que identifiquem o sujeito; VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, curso técnico ou profissionais em especialização (no texto oficial publicado, esse último inciso aparece grafado por erro material como "III" novamente, mas a Conep, em orientação complementar, trata-o como o oitavo inciso do parágrafo único). Duas ressalvas importantes, frequentemente cobradas em prova: §1º: Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares não se enquadram na hipótese de dispensa do inciso VIII — mesmo quando decorrem de atividade de ensino, devem ser submetidos ao sistema CEP/CONEP. §2º: se, durante o planejamento ou a execução de uma atividade de educação, ensino ou treinamento, surgir a intenção de transformar os resultados em um projeto de pesquisa, a submissão ao CEP/CONEP passa a ser obrigatória. Essa dispensa é uma diferenciação relevante em relação à Resolução 466/2012, que não prevê hipóteses de dispensa dessa natureza. Sistema CEP / CONEP 4.1. CEP – Comitê de Ética em Pesquisa O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo (item VII.2 da Resolução 466/2012), instalado em instituições que realizam pesquisa com seres humanos. Suas atribuições (item VIII.1 a VIII.3) incluem avaliar protocolos de pesquisa, emitir parecer motivado, desempenhar papel consultivo e educativo, e elaborar seu regimento interno. Para a análise de protocolos de CHS, a Resolução 510/2016 (art. 26) exige que o CEP tenha representação equânime de membros das Ciências Humanas e Sociais, com relator escolhido dentre os membros qualificados nessa área. 4.2. CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa A CONEP é uma instância colegiada consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS) (item VII.3). Suas atribuições (item IX) incluem examinar os aspectos éticos das pesquisas, registrar e supervisionar os CEP, e analisar diretamente protocolos de temas especiais, como: genética humana, reprodução humana assistida, novos equipamentos terapêuticos não registrados no país, organismos geneticamente modificados e células-tronco embrionárias, biobancos, pesquisas com populações indígenas, e pesquisas com coordenação ou patrocínio originados fora do Brasil. 4.3. Plataforma Brasil A Plataforma Brasil é o sistema eletrônico unificado para submissão, acompanhamento e aprovação de pesquisas envolvendo seres humanos (item VI da Resolução 466/2012 e art. 23 da Resolução 510/2016). Todo projeto deve ser cadastrado na plataforma, que direciona o protocolo ao CEP da instituição de origem ou a um CEP de referência. Exemplos práticos para fixação Exemplo 1 (biomédico – Resolução 466/2012). Um pesquisador deseja testar um novo medicamento para controle da hipertensão. Ele deverá: Submeter o projeto à Plataforma Brasil. Elaborar o TCLE em duas vias, assinadas pelo participante (ou representante legal) e pelo pesquisador responsável. Demonstrar que os riscos (efeitos colaterais) são minimizados e que os benefícios potenciais superam os riscos previsíveis. Caso a pesquisa envolva placebo, justificar essa escolha nos termos da não maleficência e da necessidade metodológica (item III.3, "b"). Exemplo 2 (educação – Resolução 510/2016). Uma pesquisadora quer entrevistar professores de uma escola pública sobre suas percepções acerca da implementação da BNCC, para sua dissertação de mestrado. Ela: Deve obrigatoriamente submeter o projeto ao sistema CEP/CONEP via Plataforma Brasil — entrevistas com participantes identificáveis não se enquadram em nenhuma das hipóteses de dispensa do art. 1º, parágrafo único. Pode valer-se da flexibilização do art. 15 para registrar o consentimento de forma sonora (gravação em áudio), desde que isso não dispense o processo de consentimento em si e seja justificado ao CEP quanto ao meio escolhido (art. 16). Deve demonstrar ao CEP como resguardará o anonimato dos docentes, para evitar riscos sociais (constrangimento institucional, represálias na escola). Exemplo 3 (pesquisa histórica com documentos públicos – Resolução 510/2016). Um historiador analisa atas do Conselho de Estado do século XIX, depositadas no Arquivo Nacional. Como os documentos são de domínio público e não envolvem pessoas vivas identificáveis, a pesquisa se enquadra na hipótese de dispensa do art. 1º, parágrafo único, III (informações de domínio público) — e, a depender do regime de acesso do acervo, também poderia se enquadrar no inciso II (informações de acesso público, nos moldes da Lei de Acesso à Informação). Quadro-resumo comparativo | Critério | Resolução 466/2012 | Resolução 510/2016 | |--------------|------------------------|------------------------| | Área presumida | Ciências biomédicas e da saúde | Ciências Humanas e Sociais (CHS) | | Estrutura normativa | Itens romanos (I–XIV) | Artigos (1º–34) | | Registro do consentimento | Sempre escrito, em duas vias assinadas | Escrito, sonoro, imagético ou outro, conforme adequação ao participante | | Instrumento para o consentimento | TCLE (definição no item II.23) | Registro do Consentimento/Assentimento (art. 15), em qualquer meio | | Gradação expressa do risco | Remetida a norma específica (item XIII.6) | Definida no próprio texto: mínimo, baixo, moderado, elevado (art. 21) | | Documentos de domínio/acesso público | Sem hipótese de dispensa | Dispensa de registro/avaliação pelo CEP (art. 1º, § único, II e III) | | Avaliação de mérito metodológico | Associada à revisão ética (item VII.4) | Excluída da competência do CEP/CONEP (art. 25, §1º) | | Populações tradicionais | Autorização de órgão competente (ex.: FUNAI) | Respeito à autoridade coletiva, sem prejuízo do consentimento individual (art. 13) | Pontos-chave para a prova Resolução 466/2012: revogou as Resoluções 196/96, 303/2000 e 404/2008; incorpora cinco referenciais da bioética (autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade); é redigida em itens romanos, não em artigos. TCLE (item II.23) é sempre escrito na 466/2012; Termo de Assentimento (item II.24) é seu complemento para crianças, adolescentes e legalmente incapazes. A gradação de risco em quatro níveis (mínimo, baixo, moderado, elevado) está expressamente prevista no art. 21 da Resolução 510/2016, não na 466/2012. Resolução 510/2016 foi criada para atender à previsão do item XIII.3 da 466/2012, adequando a avaliação ética às Ciências Humanas e Sociais. Na 510/2016, o processo de consentimento é sempre exigido; o que pode variar é apenas a forma de registro desse consentimento (escrito, oral, sonoro etc.). Dispensa de registro/avaliação pelo CEP/CONEP (art. 1º, § único, 510/2016): opinião pública sem identificação, informações de acesso público (LAI), informações de domínio público, pesquisa censitária, bancos de dados agregados, revisão de literatura, aprofundamento teórico de situações espontâneas na prática profissional, e atividades de ensino sem finalidade de pesquisa — mas TCC e monografias não estão dispensados. Sistema CEP/CONEP + Plataforma Brasil = fluxo obrigatório para pesquisas que necessitam de apreciação ética; para CHS, exige-se representação equânime de pesquisadores da área no colegiado que analisa o protocolo (art. 26, 510/2016). Populações vulneráveis recebem proteção especial: crianças, adolescentes, pessoas com transtorno mental, pessoas em relação de autoridade/dependência (estudantes, militares, presidiários), comunidades indígenas (com anuência de órgão competente, como a FUNAI) e casos de diagnóstico de morte encefálica. Observação final: O conhecimento das Resoluções 466/2012 e 510/2016 é indispensável para qualquer profissional que realize ou gerencie pesquisas com seres humanos no Brasil, incluindo servidores públicos que atuam na avaliação de políticas educacionais, culturais ou sociais. O sistema CEP/CONEP e a Plataforma Brasil são instrumentos concretos do controle ético da pesquisa, garantindo que o avanço do conhecimento respeite a dignidade, os direitos e o bem-estar dos participantes. Exercícios: Qual é o principal marco regulatório brasileiro para pesquisas envolvendo seres humanos, com foco nas ciências biomédicas e da saúde? De acordo com a Resolução CNS 466/2012, qual princípio ético garante que os participantes têm o direito de decidir livremente sobre sua participação na pesquisa? Qual instrumento é obrigatório para obter a autorização do participante em uma pesquisa, segundo a Resolução CNS 466/2012? De acordo com a Resolução CNS 510/2016, qual tipo de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais NÃO precisa ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)? Qual instância é responsável por analisar casos especiais e temáticas estratégicas nas pesquisas com seres humanos no Brasil? Qual das alternativas a seguir é uma especificidade das normas éticas aplicáveis às Ciências Humanas e Sociais, segundo a Resolução CNS 510/2016? A Resolução CNS nº 466/2012 adota explicitamente cinco referenciais da bioética, quais sejam, a autonomia, a não maleficência, a beneficência, a justiça e a equidade, estabelecendo expressamente em seu texto que essa incorporação ocorre dentre outros referenciais, o que confere natureza não taxativa ao rol apresentado. A Resolução CNS nº 466/2012, de forma idêntica à estrutura da Resolução CNS nº 510/2016, adota a formatação jurídica tradicional organizada estritamente por meio de artigos numerados sequencialmente, tais como Artigo 1º e Artigo 2º, facilitando a remissão legislativa recíproca. O texto principal da Resolução CNS nº 466/2012 abstém-se de tipificar e classificar o risco da pesquisa em categorias ou gradações fechadas em seu corpo principal, delegando explicitamente a fixação dessas escalas e graus de risco a uma norma própria e específica do Conselho Nacional de Saúde. No âmbito das Ciências Humanas e Sociais, os Trabalhos de Conclusão de Curso e as monografias não se enquadram na hipótese de dispensa de submissão ao sistema CEP/CONEP prevista para atividades exclusivamente de educação ou ensino, sendo obrigatória a sua avaliação ética quando envolverem seres humanos. A Resolução CNS nº 510/2016 estabelece que, nas pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, a utilização de métodos de registro não escritos, tais como o registro sonoro ou imagético, dispensa o pesquisador de realizar o processo de esclarecimento prévio e consentimento do participante, bastando a captação da mídia. De acordo com as diretrizes éticas nacionais, indivíduos ou grupos em situação de vulnerabilidade não devem ser selecionados como participantes de uma pesquisa se a informação desejada puder ser validamente obtida por meio de participantes com plena capacidade de autodeterminação, a menos que o estudo traga benefícios diretos ou específicos a esses grupos vulneráveis. No modelo de avaliação estabelecido pela Resolução CNS nº 510/2016 para as Ciências Humanas e Sociais, compete expressamente ao Sistema CEP/CONEP proceder à análise detalhada do mérito científico e do desenho metodológico estrito da pesquisa, sobrepondo-se às instâncias e colegiados acadêmicos de origem. Conforme as exigências formais para o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na Resolução CNS nº 466/2012, o documento pode ser formalizado em via única arquivada pelo pesquisador, sendo facultada a rubrica das páginas intermediárias, desde que haja a assinatura final do participante. A Resolução CNS nº 510/2016, direcionada às Ciências Humanas e Sociais, inova em relação à norma geral ao estabelecer textualmente em seu corpo normativo quatro níveis específicos para a gradação do risco da pesquisa, classificados em risco mínimo, baixo, moderado e elevado. A entrada em vigor da Resolução CNS nº 510/2016 operou a revogação integral e expressa da Resolução CNS nº 466/2012, unificando todos os procedimentos éticos das ciências biomédicas e das ciências humanas em um único diploma legal pautado pelas especificidades metodológicas qualitativas. Complete a frase: O item I da Resolução CNS nº 466/2012 inova ao incorporar expressamente, além dos quatro referenciais bioéticos tradicionais, o princípio da _____. Complete a frase: Com a entrada em vigor da Resolução CNS nº 466/2012, houve a revogação expressa de três importantes resoluções regulamentadoras anteriores, dentre as quais destaca-se a histórica Resolução CNS nº _____. Complete a frase: Ao contrário da Resolução CNS nº 510/2016, que tipifica explicitamente quatro faixas de risco em seu texto principal, a Resolução CNS nº 466/2012 estabelece que a gradação do risco deve ser remetida a _____. Complete a frase: Segundo as formalidades prescritas na Resolução CNS nº 466/2012, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser elaborado obrigatoriamente em _____. Complete a frase: Ao contrário da Resolução CNS nº 510/2016, que adota a ordenação tradicional por meio de artigos, a Resolução CNS nº 466/2012 possui sua estrutura formal organizada estritamente em _____. Complete a frase: Em pesquisas com comunidades cuja cultura reconheça a autoridade do líder sobre o indivíduo, existindo competência legal atribuída a órgão governamental de tutela, a Resolução CNS nº 466/2012 exige _____. Complete a frase: Nos termos do artigo 15 da Resolução CNS nº 510/2016, o registro do consentimento livre e esclarecido em pesquisas de Ciências Humanas e Sociais admite, além da forma escrita, sonora ou imagética, _____. Complete a frase: O parágrafo único do artigo 1º da Resolução CNS nº 510/2016 lista as pesquisas dispensadas de avaliação pelo Sistema CEP/CONEP, determinando expressamente em seus parágrafos subsequentes que essa dispensa _____. Complete a frase: De acordo com a Resolução CNS nº 510/2016, a competência do Sistema CEP/CONEP na análise de projetos das Ciências Humanas e Sociais restringe-se aos aspectos éticos, de modo que a avaliação do desenho metodológico compete estritamente a _____. Complete a frase: No âmbito do Sistema CEP/CONEP, compete privativamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) a análise direta de protocolos que envolvam temas especiais, tais como pesquisas com _____.